近日，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》，公布了2015年药品生产质量管理规范（药品GMP）认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况，共计检查企业698家次。其中，药品GMP认证检查数量较前两年有所降低，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷表示，药品生产质量监管力度明显加强，一批小、散、乱的药品生产企业逐渐被淘汰，行业整合升级迹象显现。

新版GMP成效明显

报告显示，2015年国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心共接收药品GMP认证申报资料221份。其中，完成审核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，创下近3年的新低。

去年完成审核的药品生产企业数量同比下降幅度之所以大，与新版药品GMP认证有密切联系。”国家食品药品监督管理总局相关负责人介绍说，根据规定，国家食品药品监督管理总局2011年3月启动了新版药品GMP认证，并要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未通过新版药品GMP认证的企业、生产车间一律停止生产。

在2015年药品GMP认证检查中，共安排检查224家次，其中212家药品生产企业通过检查，9家企业未通过。报告显示，对无菌药品生产风险控制不足、数据可靠性问题、质量管理体系无法保证产品的生产和质量要求等是9家企业未能通过检查的主要因素。

与旧版GMP相比，新版药品GMP认证更接近国际标准，对企业的生产设备和管理水平要求也更高。尤其是对生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程提出了明确要求，为政府部门监管和保障药品质量安全提供了着力点。

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